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仿制药的2018:提质降价进行时

2019-01-18 09:35
作者:高瑜静
来源: 中国经营网
编辑:东方财富网

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  “改革是一项特别复杂的社会工程,需要周密的制度安排,不可能是在预先设计得‘天衣无缝’的情况下进行。”2011年,国务院研究院社会政策司前司长朱幼棣在所著的《大国医改》中如是说道。

  岁月不居,时节如流。数年后的今天,中国的大国医改也进入到攻坚克难阶段。自2018年下半年以来,国家版带量采购方案从业界盛传,到“4+7”带量采购试点正式落地。药品集中采购制度改革,成为降药价过程中急需啃下的“硬骨头”。

  2019-01-18,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。紧接着,《4+7城市药品集中采购文件》正式出炉。试点地区为北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称“4+7”)。

  全国性的药品集中采购试点正式开始后,多项配套举措陆续推进。按照采购文件,“4+7”带量采购方案涉及阿托伐他汀口服常释剂型等31个品种。2019-01-18,“4+7”药品带量采购拟中选名单出炉,31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选。

  截至目前,业界关注的“4+7”药品带量采购方案执行时间尚未落定。不过,《中国经营报》记者从国家药物政策与产业经济研究中心了解到,关于国家组织药品集中采购和使用试点的更多修正完善建议,目前已经通过内参的形式,征集递交给相关部门。

  “国家第一标”牵头

  2018年年初,国务院机构改革方案出炉,卫生主管部门由医疗“一家独大”裂变成为医疗、医药、医保“三权分立”,为后续医改推进划分明确的责任主体。

  新组建的国家医疗保障局(以下简称“国家医保局”),在2018年9月对外公布职能配置。其中,“制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设”成为其主要职能之一。在履行这一职能上,国家医保局打响“带量采购”第一枪。

  区别于之前部分省市开展的省级招标采购,“4+7”药品带量采购由国家医保局主导,招标采购对象为通过一致性评价的仿制药品以及原研药品。根据此前公布的采购方案,此次带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的近1/3份额,交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价。因此,有业内人士形象地称其为“国家第一标”。

  齐鲁制药(海南)有限公司董事长刘文民此前在接受《中国经营报》记者采访时表示,带量采购是拿出大块的市场份额,用已经通过了一致性评价的品种招标,用保证销量来促使企业把药价降下来,以量换价。这在很大程度上会使得药企相关品种的销量经历“大起大落”,中标就享有最大的市场,不中标则就丢失主要市场。“一丢可能就是一个省、一个省地接连丢,竞争非常残酷。”

  2019-01-18,“4+7”城市带量采购预中标结果公布。从中选品种的降价幅度中,犹可见竞争激烈程度。

  据国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室介绍,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,25种药品拟中选价平均降幅达52%。其中,扬子江药业盐酸右美托咪定注射液以每支133元的价格顺利入局,较全国挂网最低价降价29%。齐鲁制药与阿斯利康制药同场竞选抗癌药吉非替尼片,最终阿斯利康制药以降价76%获得预中选资格。正大天晴预中标的恩替卡韦分散片中标价为0.62元,降价高达94%,为降幅最大的药品之一。

  中选产品价格降幅巨大,也使得外界对药企的盈利状况表示担忧。“4+7”带量采购预中标结果公布后一天,正大天晴母公司中国生物制药(01177.HK)股价跳水,当天收盘股价下跌15.97%。

  对此,正大天晴方面近日在接受《中国经营报》记者采访时表示,“此次集采中标后,由于价格低,极大提高了服用该类药物的患者对我公司恩替卡韦的用药可及性。由于价格低,可及性强,预测服用该药的患者数量会大幅提高,用药量将大增,以价换量的效果会明显。此次集采是真正意义上的带量采购,因此政策落地后,可为公司节约大量的人力资源成本、营销成本以及资金成本。”

  不过,“4+7”带量采购撕开的市场变局中,药企纷纷展开降价大比拼。扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液以每支133元的价格入局后,恒瑞医药(600276.SH)于2019-01-18主动出手,将安徽省盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)的价格拉到了123元,而根据恒瑞医药2017年年报数据,该产品中标的价格区间在136~224元之间。

  医疗行为指数研究中心特约研究员刘小东对此分析指出,“4+7”带量采购标志着,普通仿制药高毛利、高费用率、高净利率时代将终结。未来药企比拼的不再是销售队伍以及和政府医院的关系,而是比拼质量控制、资金规模、生产成本等能力。

  一致性评价加速

  如果说“4+7”带量采购试点是为解决“看病贵”问题探路,那一致性评价则保证了路途的平坦。

  根据《4+7城市药品集中采购文件》所列要求,参与带量采购的申报企业,除了需要满足供应量需求外,申报药品必须满足以下要求之一:原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

  长期以来,我国市场中存在一些低效、甚至无效的国产仿制药。为此,国务院从2012年就推出了一致性评价的相关政策。通过对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,以确保药品仿制过程中的质量安全。

  事实上,药企参与仿制药一致性评价,一方面要有资金支持,用于研发、技术改造方面的开支等。据业内人士透露,一个药品通过一致性评价所产生的支出大概在500万~2000万元。另一方面,也需要技术人才支撑。中小型药企普遍感到压力。再加之部分药品参比制剂尚未明确、临床试验机构数量紧缺等因素影响,我国仿制药一致性评价进展缓慢。

  据丁香园Insight数据库统计显示,截至2019-01-18,“289目录”中仅20个品种25个品规通过。而这些通过一致性评价的药品,在“4+7”带量采购试点搭建的平台中,有机会与原研药同台竞争,加速医药市场传统格局的重塑。

  扬子江药业于2018年7月获得盐酸右美托咪定注射液的生产批件。不过,按照原国家食药监总局2015年第230号文规定,扬子江药业的此款产品是首家通过一致性评价的品种。随后,扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液在“4+7”带量采购中中选。扬子江药业上市不久就一举拿下11个城市公立医院的市场份额,这让原本作为该市场主导者的恒瑞药业,不得不在非试点地区的安徽省主动降价。

  医疗行为指数研究中心特约研究员刘小东指出,尽管在国家带量采购试点方案及相关文件里并没有明确说到价格联动,但“4+7”中选企业也在非试点地区进行价格联动的概率比较大。

  实际上,陕西省曾发布《关于通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知》,表示如果企业愿以“4+7”谈判价在陕西省挂网,将优先列入限价挂网目录,无需议价。

  药品集中采购机制将如何逐步扩大区域和品种,目前尚无定论。不过,无论是扩大区域还是扩大品种,前提均是通过一致性评价的仿制药达到一定数量。

  2019-01-18,国家药监局官网发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(国药监药管〔2018〕57号)指出,要加快推进一致性评价工作,进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。

  政策完善补后劲

  围绕带量采购中选药品的降价幅度和“独家中标”机制,带量采购的试点如何保障药品生产质量、如何保障供应、约定的量如何完成等问题,引发业界疑虑。

  2018年年末,一份由国家医保局下发的《关于请提供中选药品生产成本等情况的函》,在业界流传。内容涉及国家集中带量采购试点中选药品的相关信息,要求相关企业及时填报反馈给相关部门。

  《中国经营报》记者从药品中选企业处了解到,企业目前已经收到国家医保局下发的此函。

  函件尽管未提及质量问题,但从其附件表格所列内容看,医保局对中选药品的整体生产、成本、历史销量都有问询。

  一位药企人士告诉记者,统计药品基本生产成本信息,一旦发现有药品的价格偏离基本生产成本,就会启动跟踪检查、飞行检查等举措,及时排除药品生产质量隐患。

  2019-01-18,国家药监局发布的《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,为保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,提出三项工作要求。

  医生作为连接药企与患者的中间角色,在药品采购、处方开具中都举足轻重。医生作为诊断疾病、开处方的主角,没有他们参与的改革,很难真正落地。

  因此,在业内人士看来,在国内当前的行政管制下,医生合法收入偏低,药品回扣已经成了一种“必然却不合法”的补偿机制。带量采购下,相关药品价格大幅下降,几乎已经失去药品回扣空间,这可能会影响部分科室的医生收入。而这可能会影响到处方用药选择权,最终影响到相关药品的实际用量。

  对此,国家方面已经明确,使用低价招标药品而剩余的医保基金会部分补偿给医疗工作者,以此来调动他们的积极性,也希望医疗工作者能体面阳光地获得他们应有的酬劳。

  2019-01-18,十三届全国人大常委会第七次会议举行联组会议,就国务院关于财政医疗卫生资金分配和使用情况的报告开展专题询问。会上,国务院副总理孙春兰在回答常委会组成人员询问时表示,开展国家组织药品集中采购和使用试点后,社会各界的反响总体是好的,但这项改革涉及多方利益调整,必然会遇到一些阻力。我们将坚定不移地推进下去,解决好可能出现的药品质量、供应、使用以及企业兼并重组等问题。下一步,要总结完善药品集中采购机制,逐步扩大区域和品种,使药品和耗材的价格大幅降下来,为医疗服务价格调整、医务人员薪酬改革等腾出空间、创造条件。

(文章来源:中国经营网)

(责任编辑:DF120)

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